洁净管道SIP在线灭菌验证卡箍套装
产品名称： 洁净管道SIP在线灭菌验证卡箍套装
英文名称： SIP
产品编号： 5421235
产品价格： null
产品产地： null
品牌商标： null
更新时间： 2025-03-19T15:16:54
使用范围： null
上海晏玛检测科技有限公司
- 联系人 :
- 地址 : 上海市浦东新区199弄28号
- 邮编 : 200135
- 所在区域 : 上海
- 电话 : 138****4339 点击查看
- 传真 : 点击查看
- 邮箱 : 1370755125@qq.com
晏玛科技研发的CVT灭菌验证系统，由验证专用卡箍、垫圈卡盘、生物指示剂适配组件等核心模块构成，形成覆盖蒸汽灭菌（SIP）全流程的验证解决方案。该系统的必要性体现在：SIP验证不仅是制药企业通过GMP认证的基础要求，更是构建微生物污染防控体系的技术基石。国际注射剂协会(PDA)研究数据显示，未经科学验证的灭菌工艺存在显著质量隐患，其微生物污染概率较传统验证工艺提升3-5倍。
值得关注的是，即将实施的2025版《中国药典》对灭菌验证提出更严格规范，明确要求采用生命周期管理理念，覆盖设备的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)及周期性再验证(PV)。晏玛科技CVT系统内置的生物指示剂定量验证模块与智能数据采集系统，可实现灭菌关键参数的精准监控，其标准化验证套件可降低30%以上的验证周期成本，助力制药企业构建符合PDA TR01及ISO 17665标准的验证体系。