2025年4月2日，特朗普政府宣布国家紧急状态并对全球贸易伙伴征收“对等”关税，对中国合计加征34%关税。在川普的关税大棒下，有的投降有的躺平，而中国直接选择硬刚。4月4日，国务院批准，对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征34%关税，此举在假期第一天便相当于投下了一枚重磅炸弹。
图1. 国务院关于关税的公告
而往前两个月的2月4日，我国发布公告，将美国因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单。3月4日，因美纳被禁止向中国出口基因测序仪，即时生效......从这一幕幕，无疑在慢慢掀开中美“攻守易势”的序幕，尤其是在生物科技领域。在这样的背景下，翌圣生物又是如何实现酶原料100%自主可控呢？
PART 01
对口关税对国内相关企业意味着什么？
显而易见，进口设备和原材料成本上升导致关键设备与耗材涨价，中国生物企业依赖从美国进口的高端设备和核心原材料，如酶制剂，加征关税将直接推高采购成本，间接影响供应链安全。在国务院公告当天，已经有部分企业声明价格的调整以及供货的确定性。
PART 02
关税战下，如何实现酶原料100%自主可控？
分子酶（如Taq酶、连接酶、逆转录酶等）作为生物技术的核心工具，广泛应用于基因表达研究、体外诊断、生物医药等领域。然而国内市场以Thermo、NEB等为代表的进口品牌依然占有一定份额。这里面主要涉及多种技术难题与壁垒：
01
酶通用性与多场景应用特异性的矛盾
分子酶在产品开发过程中需同时满足广泛适用性和精准功能性之间的平衡问题。这一矛盾贯穿酶的研发、优化和应用全流程，需通过技术创新和场景适配来解决，而定向进化技术则是解决这一问题的关键。该技术源于美国科学家 Frances H. Arnold 教授 1993 年提出，Arnold 教授也因此荣获 2018 年诺贝尔化学奖。2024年，翌圣生物在原有双向分子酶改造技术平台的基础上，搭建了新的ZymeEditor™技术平台，并成立子公司镁孚泰生物。
ZymeEditor™创新性地将定向进化与理性设计相结合，涵盖了荧光激活微液滴分选技术、微孔板筛选技术、噬菌体辅助连续进化技术、分隔自复制技术与计算机辅助理性设计技术这五大核心酶改造技术，各技术优势互补，极大地提高了酶改造的效率和成功率。
图2. ZymeEditor™创新型酶进化平台
2025年3月3日，镁孚泰团队在FEBS Journal发表题为Engineered T7 RNA polymerase reduces dsRNA formation by lowering terminal transferase and RNA-dependent RNA polymerase activities的研究论文。团队成功通过工程化改造T7 RNAP，显著降低体外转录过程中dsRNA的生成（仅为野生型的1.8%），且大幅度提升了合成mRNA的整体效率和质量，推动了基因治疗、疫苗开发领域的跨越式发展。
3月18日，依托国家重点研发计划课题一“高性能等温扩增核心酶与量产工艺开发”（课题编号：2022YFF0710101），镁孚泰生物与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所展开了深入合作，利用荧光激活微液滴分选（FADS）技术，对Bst DNA聚合酶进行了定向筛选，成功进化出了耐热Bst DNA 聚合酶，相关研究成果见刊ACS Catalysis。
同时针对这两个项目的研究成果，翌圣生物也分别商业化了low dsRNA T7 RNA Polymerase（cat#10629ES）以及Bst DNA Polymerase（cat#14410ES）两款酶类。与此同时，更多的项目如MMLV以及T4 DNA Ligase等项目也逐渐通过ZymeEditorTM技术平台逐渐商业化......
02
批次间差异的控制
提到国产分子酶制剂，客户往往第一印象是批间差大。实验室级酶制备（摇瓶级）与工业化生产存在鸿沟，发酵、纯化工艺的稳定性直接影响产品不同批次的一致性，而规模化的逐级放大生产能力则显得尤为重要。
2019年，翌圣生物在武汉筹建的UCF.ME®超洁净分子酶生产基地开始启用，配备了先进的设备和自动化生产线，拥有从 5L 到 1,500L 的逐级放大生产能力，可满足不同客户在研发、中试与大规模生产等各个阶段的需求。吨级以上的量产规模，不仅保证了产品的均一性、稳定性和供货及时性，还实现了成本的有效控制，让酶产品真正具备了工业化生产的优势。次年，UCF.ME基地成为国内首家以分子酶通过ISO13485认证的生产工厂。
图3. 国内首个以分子酶通过ISO13485的生产基地UCF.ME®
03
原料与产品应用场景的深刻理解
分子酶的应用场景极其碎片化，需求分散于科研、诊断、制药、农业等多个领域。以NGS为例，在生育健康，肿瘤检测，生殖遗传以及微生物检测等方面应用极其广泛。如何更好的理解客户的应用场景，针对特定场景的需求进行产品开发也是一个挑战。
以微生物检测为例，病原体检测过程中，当检测靶标与反应体系里污染的DNA相关时，污染的DNA很可能造成假阳性结果，影响检测准确性。翌圣生物开发的超低残留技术，为解决这一问题提供了有效方案。该技术简化纯化步骤，针对性地逐级去除相关残留，在精准高效地去除残留的同时，提高纯化工艺的稳定性与产量，降低批间差。NGS RDC（R&D Center）以及IVD RDC再针对具体场景进行试剂盒产品开发，推出对应的建库试剂盒以及DNA/RNA预混液等，进一步加快客户终端应用产品的开发。
图4. 超低残留技术平台演示
PART 03
结 语
5日，包括中国医药保健品进出口商会在内的6家商会发表统一声明：全球民众的健康权益不应受到不公平贸易措施的侵害，坚决反对美国采取的单边贸易霸凌行为。坚决支持中国政府采取的反制措施，并将与全球各国医药行业一道，维护全球医药企业的合法权益，共同促进这一重要民生行业的健康发展。
当前逆全球化背景下，年初的因美纳的实体清单到如今的关税站战，局势风云变幻，川普的关税大棒，毫无疑问对整合国内的诊断企业以及生物医药企业均会带来直接或者间接的影响。关税战下，有利的企业无疑是建立起自主供应链的国产企业。翌圣生物在2018年前后早已实现全供应链的自主可控：NGS建库试剂盒，IVD诊断原料，生物医药相关核心原材料如T7 RNA聚合酶，转染试剂等已实现完全的自主可控，不影响终端供货！
我们认为：自主≠闭门造车，创新本无国界。翌圣生物的全链突破，不是为了筑起高墙，而是为了打破封锁。当中国酶原料不再受制于人，我们方能以平等姿态，与世界共拓生物科技的未来。我们的体外诊断，生物医药行业也不再受他人反复掣肘。
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4月2日，NIH发布公告：自4日起，NIH将禁止位于“受关注国家”的机构访问NIH受控访问数据存储库及其相关数据。这些受关注国家包括中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜、古巴和委内瑞拉，这与第14117号行政令和28 CFR第202部分“防止受关注国家或受保护人员获取美国敏感个人数据和政府相关数据”的规定一致。
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